Le Brésil dit oui au cannabis médicinal

Ça n’a pas été une bonne année pour le Brésil et les enquêtes d’opinion indiquent déjà que Bolsonaro arrive à la fin de sa première année au gouvernement comme le président le plus détesté de l’histoire. L’extrême droite est en train d’obtenir une représentation au niveau mondial et de façon spectaculaire, en nous faisant reculer en matière de droits de façon atroce. Et pourtant, on voudrait souhaiter la bienvenue à 2020 avec une bonne nouvelle en ce qui concerne le cannabis. Les autorités sanitaires brésiliennes ont dit oui à l’élaboration de produits à base de cannabis et à leur commercialisation en pharmacie, tant que c’est dans un but médicinal et qu’ils sont prescrits par un professionnel. Cette nouvelle régulation approuve également la culture industrielle de chanvre pour des entreprises spécifiques. Cette information arrive après qu’on ait présenté, en octobre, au sénat l’initiative de loi 5295.

L’Agence Nationale de la Surveillance Sanitaire au Brésil, connue également par son sigle ANVISA, est liée au Ministère de la Santé. Cet organisme est responsable du contrôle sanitaire de tous les produits et services soumis à la surveillance sanitaire comme les médicaments et les aliments (nationaux et importés). L’approbation des produits qui vont ensuite être commercialisés ou produits dans le pays dépend de lui.

Nouveau règlement

ANVISA a clôturé l’année en adoptant un règlement qui régule la vente de médicaments à base de cannabis. Même si cette mesure sera en vigueur dans toutes les pharmacies du pays, aucune information n’a été émise sur les licences qui permettront aux entreprises de disposer de cultures pour élaborer ces médicaments. Alors c’est comme s’ils avaient mis la charrue avant les bœufs. D’où viendra cette matière première ?

Oui au cannabis médicinal, non à l’autoculture

Bolsonaro, le président du Brésil, a déclaré en août qu’il avait l’intention de légaliser le cannabis médicinal mais que cela ne voulait pas dire qu’il allait faire la même chose avec l’autoculture.

Il a carrément déclaré qu’il n’allait pas admettre « que des brèches de la légalisation soient utilisées pour planter et consommer de la Marijuana ». C’est que le politicien d’extrême droite a promis, lors de sa campagne, de lutter contre le trafic de drogues, désignant personnellement le président d’ANVISA, Antonio Barra.

L’Agence Nationale de Surveillance Sanitaire a seulement approuvé que soient règlementés des produits dérivés du cannabis pour un usage médicinal. Si l’on n’autorise pas la culture de la plante, avec quelle matière première peuvent travailler ceux qui fabriquent ces produits à base de cannabis ? ANVISA a clairement indiqué que l’on devra exporter les extraits à partir desquels sont fabriqués ces médicaments. Elle a aussi publié que c’est le gouvernement qui dictera les procédures de fabrication et d’importation des produits, en plus des conditions requises pour leur prescription, vente, packaging et suivi.

Contrôle rigoureux 

Compte tenu de toutes les promesses et déclarations du président du Brésil, il s’agit d’une réglementation qui sera associée à un contrôle rigoureux avec des normes très strictes dans son processus. ANVISA a publié sur sa web que la fabrication de ces médicaments doit se faire avec des matières importées d’autres pays. En plus, elle a ajouté que ce règlement approuvé en décembre « établit les procédures pour délivrer une autorisation sanitaire pour la fabrication et l’importation de ces produits et établit aussi des conditions requises pour la commercialisation, prescription, délivrance, monitoring et suivi de produits du cannabis à des fins médicinales ».

Certaines des normes publiées par ANVISA sur sa web sont que les produits qui dépassent le taux de 0,2% de THC (tétrahydrocannabinol, composant psychoactif du cannabis) devront porter une étiquette qui prévient que son usage « peut provoquer une dépendance physique et mentale ». Ou que ces médicaments ne peuvent pas être utilisés pour traiter des animaux. En plus, les patients devront remplir et signer un formulaire de consentement avant de recevoir leur médicament.

Situation en 2015

Arrivé à ce point, on doit voyager jusqu’en 2015, l’année où cet organisme a approuvé l’importation de produits à base de CBD (cannabidiol), à partir du moment où ils étaient prescrits par un médecin dont les patients souffraient de douleurs spécifiques comme dans les cas de maladies chroniques ou d’épilepsie. On différenciait deux types d’ordonnances, la première (ordonnance A) pour des médicaments avec plus de 0,2% de THC pour malades en soins palliatifs ou dans une situation critique pour ce qui est des alternatives médicales. La deuxième (ordonnance B) pour des médicaments avec moins de 0,2% de THC.

Quelles sont les prochaines étapes ? Le 3 décembre, ANVISA a publié sur ses réseaux sociaux : « Le comité de direction d’ANVISA a approuvé, le mardi (3/12), la nouvelle réglementation sur les produits du cannabis. Le texte énumère les conditions nécessaires pour la régularisation de ces produits dans le pays, en établissant des paramètres de qualité. Les règlements adoptés seront publiés dans la Gazette Officielle Fédérale dans les prochains jours et entreront en vigueur 90 jours après leur publication ».

La Colombie a annoncé qu’elle exportera du cannabis au Brésil

Si décembre commençait avec la nouvelle de l’adoption du règlement de la part d’ANVISA, le mois se terminait avec une autre qui la complète. Il semblerait que la Colombie pourrait exporter du cannabis au Brésil et au Pérou pour produire des médicaments certifiés de Bonnes Pratiques de Fabrication. L’entreprise responsable de cette tâche pourrait être la colombienne Medcann qui a déjà signé un protocole d’accord.

Cette victoire porte le nom d’une femme

Cette victoire remonte à 2013, année où la brésilienne Katiele Fisher, mère d’une enfant épileptique, Anny Fisher, a commandé aux États-Unis une huile à base de cannabis qui l’aidait à contrôler les effets de la maladie. Même si la douane brésilienne lui a confisqué le produit, cette femme n’est pas restée les bras croisés et a décidé de mener l’affaire devant les tribunaux. Grâce au long combat de Fisher, ANVISA a éliminé la plante de sa liste des substances interdites. Ce succès constitue un précédent essentiel dans l’adoption ultérieure du règlement de vente de produits cannabiques pour usage thérapeutique.