La régulation du cannabis thérapeutique en Espagne pourrait voir le jour avant la fin de l’année

L’Espagne est plus proche que jamais d’une régulation du cannabis thérapeutique. C’est en effet l’été dernier que fut approuvé l’avis qui donnait au gouvernement un maximum de six mois pour instaurer les mesures nécessaires à l’utilisation légale du cannabis contre certaines affections. Or, bien qu’il ne reste que quelques jours pour respecter ce délai, il n’est pas encore certain que 2023 sera l’année qui verra le cannabis se faire une place dans les pharmacies de la péninsule ibérique.

Le 27 juin 2022, la Commission de la Santé du Congrès espagnol approuva définitivement un avis qui autorisait la régulation du cannabis thérapeutique en Espagne. Le Gouvernement se donna alors six mois pour mettre en œuvre les recommandations de la commission en question sous la forme d’un document qui préciserait la nouvelle norme.

Pourtant, malgré l’approbation de cet avis par le Congrès, plusieurs questions demeurent en suspens quant au type précis de régulation, au nombre de patients qui en bénéficieraient, au prix des dérivés du cannabis ainsi autorisés à la vente et à la situation des autoproducteurs qui produisent eux-mêmes ce dont ils ont besoin.

Le Gouvernement doit prendre en considération des facteurs nombreux s’il veut concurrencer un marché illégal aujourd’hui bien développé. L’organe désigné pour mener cette tâche à bien, l’Agence Espagnole du Médicament et des Produits Sanitaires (AEMPS), a ainsi passé près de six mois à définir le cadre réglementaire des recommandations contenues dans l’avis de juin 2022. Le Gouvernement aura également la difficile tâche d’assurer la distribution de cannabis thérapeutique à des milliers de patients dans des délais raisonnables tout en contrôlant ce secteur tout nouvellement légal.

Le Ministère de la Santé a donc jusqu’au 27 décembre pour se conformer à l’avis approuvé par le Congrès. « L’AEMPS travaille d’arrache-pied pour accomplir dans les délais impartis la tâche qui lui a été confiée dans l’avis en question » a fait savoir la Ministre de la Santé à une question parlementaire posée le 22 novembre par un député du parti Ciudadanos qui demandait plus de détails quant à la feuille de route du Gouvernement sur la question et qui désirait connaitre les mesures prises pour se conformer à l’avis approuvé par la Chambre basse.

Le député de Ciudadanos se lamentait alors des « retards » dans la route vers la régulation. La Ministre de la Santé, Carolina Darias a alors rétorqué qu’elle travaillait sur la question, ajoutant qu’ « une feuille de route est en cours d’élaboration qui déterminera le cadre réglementaire le plus approprié pour assurer la viabilité des recommandations [contenues dans l’avis approuvé par le Congrès]. »

Quelles sont les principales mesures de cette régulation ?

L’objectif de cette étude est, selon l’AEMPS, de garantir « la qualité de ces produits », principalement des extraits et préparations standardisées à base de cannabis utilisés à des fins thérapeutiques, dans le but que « leur usage contribue à la santé des patients qui en auraient besoin et à la protection de la santé publique ».

Mais, dans sa réponse parlementaire, le Ministère de la Santé ne s’est pas prononcé sur les autres recommandations qu’avait approuvées le Congrès. On ne sait donc pas si des progrès sont réalisés dans ces domaines. Schématiquement, les principales mesures contenues dans l’avis approuvé en juin dernier sont les suivantes : 

• Reconnaissance de l’utilité du cannabis contre les pathologies suivantes : spasticité chez les patients atteints de sclérose en plaques, certaines formes d’épilepsie, nausées et vomissements résultant d’une chimiothérapie, endométriose, douleur cancéreuse et douleur chronique non oncologique (y compris douleur neuropathique).
• Seuls les professionnels de la santé (de préférence des médecins spécialistes dans les domaines des affections concernées) pourront prescrire du cannabis thérapeutique.
• La dispensation de préparations magistrales à base d’extraits de cannabis se fera au sein du réseau de pharmacies du Système National de Santé avec une préférence pour les centres de santé, le cas des autres pharmacies devant encore être étudié.
• Le Conseil Interterritorial se verra chargé de l’élaboration de guides cliniques consacrés aux utilisations thérapeutiques des cannabinoïdes.
• Un registre centralisé des patients se voyant prescrire ces préparations sera mis en place.
• Un rapport annuel sera rédigé par la Commission de la Santé du Congrès, l’AEMPS et la Délégation du Gouvernement pour le Plan National sur les Drogues afin d’évaluer la situation.
• Valorisation des fleurs de cannabis dans le cadre de projets de recherche expérimentaux.

Que se passera-t-il à la fin du délai prescrit ?

Une seule chose semble certaine : le 27 décembre, le Ministère de la Santé devra présenter sa « feuille de route pour un cadre réglementaire approprié » pour la régulation du cannabis thérapeutique en Espagne. Pour autant, le cannabis sera-t-il distribué en pharmacie dans le courant de l’année 2023 ? C’est peu probable.

L’AEMPS pourrait faire valoir qu’elle a besoin de plus de temps pour régler tous les détails du nouveau règlement. De plus, elle devrait coordonner ses efforts avec les diverses communautés autonomes pour définir les mécanismes de contrôle qui s’avèreront nécessaires.

De même, l’AEMPS devra réaliser, en collaboration avec les communautés autonomes, un rapport annuel sur l’usage thérapeutique du cannabis, lequel devra notamment aborder les médicaments prescrits, les patients traités, les volumes dispensés et des données relatives à l’efficacité des traitements et à leur sûreté. 

C’est pour toutes ces raisons que l’AEMPS devra bénéficier de « moyens supplémentaires spécifiques et ciblés » lui permettant de « remplir [ses fonctions] de manière satisfaisante ». Or, pour le moment, ni le montant total ni les montants spécifiques ne sont connus.

Enfin, l’avis approuvé par le Congrès ne spécifie pas le type de régulation que doit mettre en place le Gouvernement. En d’autres termes, rien n’indique s’il doit s’agir d’une loi, d’un décret ou d’un autre type de disposition légale. L’avis se contente d’exhorter le Gouvernement à travailler à la mise en œuvre de ses conclusions et recommandations de la manière qui lui semble la plus appropriée.

En conséquence, jusqu’au 27 décembre, nous ne saurons pas grand-chose de la régulation tant attendue du cannabis thérapeutique en Espagne. Nous devons donc pour l’instant nous contenter des seuls éléments donnés par le Gouvernement de Pedro Sánchez, à savoir qu’il « y travaille ». Une phrase pour le moins ambigüe qui pourrait très bien servir à camoufler l’incapacité à faire d’un beau rêve une réalité, comme ce fut déjà le cas sous le gouvernement Aznar.