La lumière au bout du tunnel ? La régulation du cannabis médical en Espagne serait pour cet été

La régulation du cannabis thérapeutique en Espagne pourrait devenir effective dans moins de cinq mois, à condition que les délais soient respectés et que l’UE donne son feu vert. Le chemin fut long, marqué par des débats houleux, des rapports techniques approfondis et une forte demande émanant des patients et des professionnels de santé. Où en est-on aujourd’hui ? Quelles étapes ont déjà été franchies ? Et surtout : quelles sont les prochaines échéances ?

Comment en est-on arrivé là ?

Le chemin vers la réglementation du cannabis médical en Espagne a débuté en juin 2022, lorsque la Commission de la santé et de la consommation du Congrès a approuvé un rapport recommandant d’encadrer l’usage thérapeutique de cette plante. Cette décision est intervenue après cinq mois d’auditions de 23 experts, y compris des spécialistes internationaux, et a jeté les bases d’un modèle réglementé garantissant aux patients l’accès à des traitements à base de cannabis sur prescription médicale.

Ce rapport faisait suite à des années de pression exercée par les associations de patients et les professionnels de santé, qui réclamaient un cadre juridique clair pour l’utilisation du cannabis à des fins thérapeutiques. Jusqu’alors, les patients espagnols désireux d’accéder à ces traitements devaient se tourner vers des produits importés, des solutions artisanales ou le marché noir, sans aucune garantie de qualité ni de sécurité.

Dans la foulée, l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a travaillé pendant six mois sur un projet de règlement, en intégrant des aspects tels que la dispensation dans les hôpitaux et le respect de critères rigoureux en matière de qualité et de contrôle. Toutefois, le processus a pris du retard en raison des changements de gouvernement, du manque de consensus sur certains points clés de la réglementation et de la nécessité d’aligner le cadre légal sur les directives européennes en matière de stupéfiants.

Ce n’est qu’en octobre 2024, avec plus de deux ans de retard, que le ministère de la Santé a achevé la rédaction du projet de décret établissant le cadre définitif de la réglementation du cannabis médical en Espagne. Ce règlement prévoit que l’accès aux traitements sera limité aux patients souffrant de pathologies bien précises, parmi lesquelles la spasticité liée à la sclérose en plaques, l’épilepsie réfractaire, la douleur chronique résistante aux traitements conventionnels et les effets secondaires induits par la chimiothérapie. De plus, la distribution de ces produits se fera exclusivement au sein des hôpitaux, « afin de garantir un suivi médical rigoureux et d’éviter tout détournement vers un usage récréatif ».

L’Union européenne, dernier obstacle avant l’approbation finale

Une fois le projet de décret finalisé, le texte a été transmis à la Commission européenne fin janvier 2025 pour examen et validation. L’objectif est de s’assurer que la législation espagnole est en conformité avec les réglementations de l’UE, et n’entre pas en contradiction avec les lois existantes sur les stupéfiants et les produits pharmaceutiques.

Ce processus d’examen par Bruxelles peut s’étendre jusqu’à six mois, même si, dans la plupart des cas, les objections sont levées en trois mois. La réglementation européenne exige que le cannabis médical soit soumis à des contrôles rigoureux en matière de sécurité, de qualité et d’efficacité.

Si la Commission européenne ne formule pas d’objections majeures, le gouvernement espagnol pourrait approuver définitivement le décret avant l’été, permettant ainsi à la réglementation d’entrer en vigueur de manière progressive. En revanche, si Bruxelles demande des modifications, le processus pourrait être retardé et nécessiter de nouvelles négociations avant une approbation finale.

Prochaines étapes et complications éventuelles

Si l’Union européenne valide le texte sans modifications significatives – la proposition espagnole est plus conservatrice que celles déjà en vigueur dans d’autres pays –, le Conseil des ministres pourrait approuver le décret entre avril et juin 2025. À partir de là, la mise en œuvre progressive du nouveau cadre réglementaire débutera avec la publication du décret au Journal officiel.

Les hôpitaux devront adapter leurs infrastructures et leurs protocoles pour la délivrance de cannabis médical, un processus qui pourrait nécessiter plusieurs semaines supplémentaires. Par ailleurs, des programmes de formation spécifiques seront mis en place à l’intention des professionnels de santé, afin de garantir que médecins et pharmaciens disposent des compétences nécessaires pour prescrire et distribuer ces produits en toute sécurité. Simultanément, des systèmes de suivi seront instaurés pour évaluer l’efficacité et la sécurité des traitements.

Cependant, le processus pourrait être perturbé par des complications politiques ou techniques. Sur le plan national, un changement de gouvernement pourrait affecter la mise en œuvre du règlement, retardant son application ou modifiant certains de ses aspects clés. Au niveau européen, la Commission pourrait imposer des conditions supplémentaires, rallongeant ainsi les délais d’approbation du texte.

De plus, la question de l’élargissement de la distribution du cannabis médical aux pharmacies pourrait raviver le débat et entraîner de nouvelles discussions, voire des ajustements réglementaires. La réussite de cette réforme dépendra donc de la capacité du gouvernement espagnol à coordonner efficacement la mise en œuvre de la réglementation et à éviter les blocages administratifs ou politiques.

Un projet limité qui a suscité de nombreuses critiques

Si tout se déroule comme prévu, près de quatre années après le lancement du processus, la réglementation pourrait être pleinement opérationnelle d’ici la fin de l’année 2025, offrant aux patients un accès à des traitements à base de cannabis sûrs et encadrés. L’Espagne rejoindra ainsi le cercle de moins en moins restreint des pays autorisant l’usage thérapeutique du cannabis. 

Cependant, ce programme présente de nombreuses lacunes. Le décret, rédigé par le ministère de la Santé, exclut l’utilisation des fleurs de cannabis et interdit par conséquent l’autoproduction. Par ailleurs, il limite les traitements aux préparations magistrales (comme les huiles de cannabis) ainsi qu’à deux médicaments déjà disponibles depuis plusieurs années.

Les Cannabis Social Clubs, qui fournissent depuis des décennies des fleurs et des huiles à usage thérapeutique, ne sont pas intégrés dans ce nouveau cadre légal. Cette exclusion a suscité de vives critiques de la part des patients, des militants et de la communauté scientifique. Beaucoup dénoncent un projet qui, selon eux, profite avant tout au puissant lobby de l’industrie pharmaceutique. Ils estiment que le gouvernement ne légifère pas en faveur des citoyens, mais au bénéfice du marché.

L’une des principales critiques adressées à ce règlement est son caractère excessivement restrictif. L’accès au cannabis médical est limité à un petit groupe de patients atteints de maladies très spécifiques, excluant ainsi de nombreuses personnes qui pourraient en bénéficier, notamment celles souffrant de douleurs chroniques non répertoriées dans la liste initiale des pathologies éligibles.

De plus, la prescription de cannabis médical sera envisagée uniquement en dernier recours, après l’échec des traitements conventionnels et des médicaments à base de cannabis déjà disponibles sur le marché. Selon le décret, cette option ne sera possible que pour les pathologies « pour lesquelles des preuves scientifiques démontrent le bénéfice thérapeutique du cannabis et de ses extraits ». Les médecins devront, en outre, justifier explicitement chaque prescription.

Le fait que seuls des médecins spécialistes soient autorisés à prescrire ces traitements, excluant ainsi les médecins généralistes, constitue également un point de discorde. De même, la restriction de la délivrance aux seuls hôpitaux, excluant les pharmacies de proximité, est perçue comme une barrière supplémentaire pour les patients. Cette limitation pourrait compliquer l’accès aux traitements, en particulier pour les personnes vivant dans des zones rurales ou éloignées des grands centres hospitaliers.

Par ailleurs, les chercheurs et experts du secteur ont pointé du doigt le manque de soutien à la recherche sur le cannabis médical en Espagne. Beaucoup estiment que le pays pourrait jouer un rôle de premier plan dans le développement d’études sur les effets thérapeutiques du cannabis, mais la réglementation actuelle n’offre aucune incitation claire encourageant la recherche et le développement de nouveaux traitements.

En résumé, bien que le décret soit désormais en cours d’examen à Bruxelles et que les patients commencent à entrevoir la lumière au bout du tunnel après près de cinq ans d’attente, nombreux sont ceux qui le jugent insuffisant. Beaucoup espèrent que des ajustements seront apportés à l’avenir afin d’élargir l’accès aux traitements et de stimuler la recherche. Si la reconnaissance légale du cannabis à des fins médicales représente une avancée majeure en Espagne, il reste à voir si une réglementation plus souple et mieux adaptée aux besoins réels des patients sera mise en place dans les années à venir.