Sativex: el medicamento que los enfermos franceses no pueden usar

Comercializado en 17 países europeos, Sativex es la primera medicina a base de cannabis autorizada a entrar en el mercado francés desde 2014. Este tratamiento, indicado para paliar los síntomas de espasticidad (incapacidad para andar, agarrar objetos, etc.) moderada o severa entre los pacientes que sufren esclerosis en placas, debía estar disponible desde 2015. Sin embargo, ninguna farmacia en Francia puede aún suministrarlo. 

Los más de 5.000 enfermos que sufren esclerosis de placas en Francia, según la Asociación Francesa de Pacientes con Esclerosis en Placas y de la Liga Francesa contra este tipo de esclerosis, tendrán que seguir esperando. La causa: el fracaso de la negociación sobre el precio de la medicina que mantienen, desde noviembre de 2014, las autoridades francesas de Salud y Almirall, el laboratorio español que comercializa Sativex. El precio propuesto por el Comité Económico de los Productos de Salud (CEPAS), el organismo encargado en Francia de determinar el precio de los medicamentos, representa sólo el 17 % del precio solicitado por el fabricante.

Tras tres años esperando una solución al conflicto de intereses, una pregunta se impone: ¿Podrá un día Sativex dispensarse en las farmacias francesas?  “En estos momentos, el tema está bloqueado”,  responde Christophe Vandeputte, director general de la rama francesa del laboratorio farmacéutico español Almirall, que fabrica esta medicina a base de cannabis. Hace justo un año, durante un coloquio organizado por la sociedad civil para conseguir mediar y hacer avanzar la negociación, Vandeputte estimó que Almirall ya había emprendido los esfuerzos necesarios para hacer bajar el coste de Sativex.  “El precio propuesto por la empresa en Francia ya es inferior en un 20 % a los precios practicados en otros países europeos”, explicó.

“Esto no tiene que ver nada con fumar cannabis”

Teniendo en cuenta que este medicamento cuenta con condiciones de prescripción[i] y de conservación específicas (transporte en frío), “medidas adicionales de fármaco-vigilancia y de seguridad de la distribución fueron acordadas con la Agencia Nacional de Seguridad de la Medicina”, explica el responsable de Sativex. “La suma propuesta por las autoridades francesas para Sativex no cubre de ningún modo estos gastos”, apunta Vandeputte.

¿Pero el bloqueo de las autoridades sanitarias es solamente económico? No, estiman las asociaciones, que mencionan la composición de la molécula, a base de dos principios activos del cannabis (tetrahydrocannabinol – abreviado thc – y cannabidiol – CDB), como foco de las críticas que se han levantado contra este medicamento, acusándolo de comportar un riesgo de adicción por mal uso. Desde la empresa fabricante responden: “Esto no tiene que ver nada con fumar cannabis. Nuestra medicina es un producto farmacéutico como otros, que ha sido objeto de estudios farmacológicos y toxicológicos, de tolerancia y de eficacia”, explica Christophe Vandeputte.

“El enfermo siempre es el que sufre las consecuencias”

Y es justamente sobre este último argumento que defiende el bloqueo la Alta autoridad de Salud francesa (HAS)que ha clasificado la eficacia de esta medicina como “débil”. Para elaborar el informe de efectividad de un medicamento se tienen en consideración numerosos criterios: la eficacia, los efectos adversos, el lugar de la medicina en la estrategia terapéutica (particularmente respecto a otras terapias disponibles), la gravedad de la afección para la que está destinado, el carácter preventivo, curativo o sintomático del tratamiento medicamentoso, etc. Por ello, la clasificación que se le dé al fármaco pesa mucho en la negociación del precio, ya que las aseguradoras reembolsan buena parte del gasto en una medicina si la eficacia es considerada como “satisfactoria”. En el caso del Sativex, clasificado de eficiencia “débil”, el paciente tendría que hacer frente al pago en su práctica totalidad.

“El enfermo siempre es el que sufre las consecuencias” apuntan desde las asociaciones que luchan porque Sativex llegue a las farmacias francesas. “El no arbitraje ya provoca un desplazamiento de los pacientes hacia otros países europeos que autorizan Sativex, una iniquidad de acceso al tratamiento y un riesgo ulterior de ilegalidad hacia otro uso del cannabis”, advierten.

En Francia, la puerta ha estado cerrada durante mucho tiempo a las medicinas fabricadas a partir de derivados de cannabis, autorizadas en otros países de Europa. Comenzó a entreabrirse a principios de 2000. El entonces Ministro de Salud, el doctor Bernard Kouchner, había autorizado a los médicos a prescribir derivados de cannabis, pero de manera muy controlada, dentro del marco de un plan anti-dolor. Así fue como un producto, Marinol, pudo llegar hasta los pacientes que sufren de dolores neuropáticos. Sin embargo, muy pocos casos han sido tratados con este fármaco ya que el médico debe hacer una petición especial a la Agencia Nacional de Seguridad de la Medicina de los Productos de Salud (ANSM) cada vez que crea necesario prescribirlo.

“La concentración en THC de Sativex es muy débil y no provoca ni efectos euforizantes ni dependencia”

El verdadero avance se produjo a principios de 2014 cuando el Ministerio anunció la autorización de venta de Sativex. Un caso inédito en Francia para una medicina fabricada a partir de la planta cannabis sativa. Las voces en contra de la utilización medicinal del cannabis no han cesado en su campaña de desinformación desde entonces. Sin embargo, “la concentración en THC de Sativex es muy débil y no provoca ni efectos euforizantes ni dependencia” se defienden los fabricantes. “Sativex no puede reemplazar un porro”, insisten desde las asociaciones mientras recuerdan que “el modo de administración por pulverización bucal contribuye aún más a la reducción de los efectos psicoactivos, si los hubiera, del THC”.

Al margen de consideraciones éticas, o de eficacia, el principal escollo por el cual las farmacias francesas aún no cuentan con este medicamento en sus estantes en 2017 sigue siendo el precio. “Nos pusimos de acuerdo en un precio de 300 euros por un mes de tratamiento, pero el Ministerio de Salud quiere autorizar el reembolso para solamente 350 pacientes al año. Mientras que, potencialmente, se piensa que sería útil a cerca de 5.000 personas”, estima Christophe Vandeputte. Entre tanto, ni 350 ni mucho menos 5.000 pacientes han dejado de sufrir por su enfermedad, pudiendo tener un paliativo al alcance de la mano.

[i] La venta en farmacia de Sativex necesita una prescripción inicial hospitalaria semestral recetada por un neurólogo o un médico de readaptación física. El tratamiento podrá exceder las 4 semanas sólo si la respuesta al fármaco es considerada satisfactoria.