¿Luz al final del túnel? La regulación del cannabis medicinal en España podría ser una realidad este verano

La regulación del cannabis terapéutico en España podría convertirse en un hecho en menos de cinco meses si se cumplen los plazos previstos y la Unión Europea da luz verde al Real Decreto del Gobierno que regulará su uso medicinal. El camino hasta este punto ha estado plagado de debates políticos, informes técnicos y una fuerte demanda social por parte de pacientes y profesionales sanitarios. ¿En qué fase se encuentra el proceso? ¿Cuáles han sido los hitos alcanzados? Y lo más importante: ¿Qué queda por delante en la hoja de ruta regulatoria?

Cómo hemos llegado hasta aquí

El camino hacia la regulación del cannabis medicinal en España dio su pistoletazo de salida en junio de 2022, cuando la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados, tras escuchar a 23 expertos (también del ámbito internacional) a lo largo de cinco meses, aprobó un informe con recomendaciones para regular su uso terapéutico, que establecía las bases para la implementación de un modelo regulado que garantizara el acceso de los pacientes a tratamientos basados en cannabis bajo prescripción médica. 

Dicho informe surgió tras años de presión por parte de asociaciones de pacientes y profesionales sanitarios, que reclamaban un marco legal claro para el uso del cannabis con fines terapéuticos. Hasta ese momento, los pacientes españoles que querían acceder a estos tratamientos debían recurrir a productos importados, a alternativas caseras o al mercado negro, sin garantías de calidad ni seguridad.

Posteriormente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) trabajó durante 6 meses en la elaboración de un borrador de regulación, considerando aspectos como la dispensación en farmacias hospitalarias y la necesidad de seguir criterios estrictos en cuanto a calidad y control. Sin embargo, el proceso se dilató debido a cambios de gobierno, la falta de consenso en ciertos aspectos clave de la normativa y la necesidad de adaptarla a las directrices europeas sobre estupefacientes.

No fue hasta octubre de 2024, con más de dos años de retraso, cuando el Ministerio de Sanidad finalizó la redacción del borrador del Real Decreto que establecería el marco definitivo para la regulación de cannabis medicinal en España. La normativa establece que el acceso a estos tratamientos estará limitado a determinados pacientes con unas patologías muy específicas, una lista muy corta de enfermedades que incluye la espasticidad por esclerosis múltiple, epilepsia refractaria, dolor crónico refractario y los efectos secundarios causados por la quimioterapia. Además, el producto será distribuido exclusivamente en farmacias hospitalarias “para garantizar su correcto seguimiento y evitar su desvío hacia el mercado recreativo”.

La Unión Europea, el último obstáculo antes de la aprobación definitiva

Una vez finalizado el borrador del Real Decreto, el texto ha sido remitido a finales de enero de 2025 a la Comisión Europea para su revisión y validación, que debe confirmar que la normativa española está alineada con las regulaciones comunitarias, evitando conflictos con legislaciones previas sobre estupefacientes y productos farmacéuticos.

Este proceso de revisión por parte de Bruselas puede extenderse hasta seis meses, aunque en la mayoría de los casos las objeciones suelen resolverse en tres meses. La normativa europea establece que el cannabis medicinal debe cumplir con estrictos controles de seguridad, calidad y eficacia, por lo que la Comisión Europea analizará si el modelo español garantiza estos requisitos.

Si la Comisión Europea no presenta objeciones sustanciales, el Gobierno podría aprobar definitivamente el Real Decreto antes del verano, permitiendo que la regulación entre en vigor de manera progresiva. No obstante, si Bruselas plantea modificaciones, podría retrasarse el proceso y exigir nuevas negociaciones antes de su aprobación final.

Próximos pasos y posibles complicaciones

Si la Unión Europea da luz verde al texto sin modificaciones significativas (la propuesta española es más conservadora que la que ya tienen otros países) el Consejo de Ministros podría aprobar el Real Decreto entre abril y junio de 2025. A partir de ese momento, se iniciará la implementación gradual del nuevo marco regulatorio con la publicación del decreto en el Boletín Oficial del Estado (BOE), lo que marcará el comienzo de su aplicación efectiva.

Las farmacias hospitalarias tendrán que adaptar sus instalaciones y protocolos para la dispensación de cannabis medicinal, lo que podría llevar varias semanas más. Además, se desarrollarán programas de formación específica para profesionales sanitarios, asegurando que los médicos y farmacéuticos cuenten con la capacitación adecuada para prescribir y dispensar estos productos. Paralelamente, se establecerán sistemas de seguimiento para evaluar la eficacia y seguridad de los tratamientos, recopilando datos sobre su impacto en pacientes.

Sin embargo, el proceso podría torcerse si surgen complicaciones políticas o técnicas. En el ámbito nacional, un cambio de Gobierno podría afectar la implementación de la norma, retrasando su puesta en marcha o modificando aspectos clave. En el contexto europeo, la Comisión podría imponer condiciones adicionales que ralentizarían la aprobación del texto. 

Además, el debate sobre si el cannabis medicinal debería estar disponible también en farmacias comunitarias podría generar nuevas discusiones y posibles modificaciones regulatorias. La clave estará en la capacidad del Gobierno español para coordinar la aplicación de la normativa de manera eficiente y evitar bloqueos administrativos o políticos. 

Un proyecto limitado que ha levantado muchas críticas

Si todo transcurre según lo previsto, y tras casi cuatro años desde que se puso en marcha el proceso, la regulación podría estar plenamente operativa a finales de 2025, permitiendo que los pacientes accedan a tratamientos seguros y controlados basados en cannabis. 

España se unirá entonces al grupo de países europeos y mundiales que ya permiten el uso terapéutico de la marihuana. Pero será un programa con múltiples carencias, ya que el Real Decreto redactado por el Ministerio de Sanidad excluye el uso de la flor de cannabis, por extensión del autocultivo, y limita los usos a los preparados magistrales (aceites de cannabis) y a dos medicamentos ya existentes hace años. 

Los Clubes Sociales de Cannabis tampoco formarían parte del sistema, a pesar de que desde hace décadas son los encargados de proveer flores y aceites para uso terapéutico, por lo que el Real Decreto ha recibido duras críticas por parte de pacientes, activistas y la comunidad científica, muchos de los cuales afirman que el máximo beneficiario del proyecto de Sanidad no será otro que el potente lobby de la industria farmacéutica y que el Gobierno no está regulando para las personas, sino para el mercado.

Uno de los principales reproches es que la normativa es excesivamente restrictiva, limitando el acceso solo a un reducido grupo de pacientes con enfermedades muy concretas, dejando fuera a muchas personas que podrían beneficiarse del cannabis terapéutico, como aquellos que sufren dolores crónicos no incluidos en la lista inicial de patologías.

Además, la prescripción del cannabis medicinal será el último recurso, una vez se hayan demostrado inútiles los métodos convencionales y los medicamentos basados en cannabis ya presentes en el mercado, para aquellas patologías “para las que existe evidencia científica de beneficio terapéutico del cannabis y sus extractos”, según el Real Decreto. Además, será el médico el que tendrá que justificar explícitamente su uso.

Tampoco ha gustado que solo se permitirá que lo receten médicos especialistas, no los de atención primaria; y que lo dispensen las farmacias hospitalarias, no las de barrio (comunitarias), lo que se ha sido visto como una barrera adicional para los pacientes, quienes podrían tener dificultades para acceder a su tratamiento, especialmente en zonas rurales o alejadas de grandes hospitales.

Por otro lado, investigadores y expertos en la materia han criticado que la regulación no fomenta suficientemente la investigación sobre el cannabis medicinal en España. Muchos científicos consideran que el país podría desempeñar un papel clave en el desarrollo de estudios sobre los efectos terapéuticos del cannabis, pero la normativa actual no ofrece incentivos claros para potenciar la investigación y el desarrollo de nuevos tratamientos.

En definitiva, aunque el Real Decreto ya está en Bruselas y los pacientes empiezan a ver, de verdad, una luz al final del túnel después de casi un lustro, muchos lo consideran insuficiente y esperan que en el futuro se realicen modificaciones que amplíen el acceso y fomenten la investigación. Porque aunque el reconocimiento legal del cannabis con fines médicos supone un avance significativo en España, todavía queda por ver si en los próximos años se logrará una regulación más flexible y adaptada a la auténtica realidad de los pacientes.