Chile se convierte en el primer país de Latinoamérica en iniciar un estudio clínico en base a cannabis medicinal

Tras el convenio entre Fundación Daya, Municipalidad de La Florida y Laboratorios Knop, comienza el I Estudio Clínico de América Latina para conocer los beneficios del cannabis en el manejo del dolor en pacientes con cáncer de mama y pulmón. 

Tras casi tres años de trabajo en conjunto entre Fundación Daya, la Municipalidad de La Florida y Knop Laboratorios, el 30 de enero del presente año se dio inicio al primer estudio clínico en América Latina que utilizará fitofármacos en base a cannabis, cuya materia prima es el resultado del primer cultivo de cannabis destinado a investigación científica, emplazado en la misma comuna desde 2014.

Los pacientes con cáncer de pulmón y cáncer de mama seleccionados para el estudio serán derivados por Fundación Daya y la Corporación Municipal de La Florida, quienes utilizarán un fitofármaco fabricado por Knop Laboratorios, en conjunto con Fundación Daya, a partir de cuatro variedades de Cannabis sativa. Aún hay cupos disponibles para participar en el Estudio Clínico, quienes deseen hacerlo pueden contactarnos llamando al 22 474 35 61 o escribiendo al correo estudio@fundaciondaya.org

Los pacientes que formen parte del estudio, serán tratados en uno de los seis box de atención que la municipalidad de La Florida habilitó para tales efectos en el Centro de Salud Familiar Bellavista. Ahí recibirán el fitofármaco que será testeado en el estudio científico y tendrán seguimiento médico para medir los resultados del futuro medicamento.

Un futuro alivio para dolores oncológicos

El ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en grupos paralelos, tiene como objetivo principal evaluar la eficacia de la terapia coadyuvante con extracto de cannabis medicinal para aliviar el dolor oncológico.

La investigación contempla a pacientes que reciben el extracto y otros que no. Ni el paciente ni el investigador sabrán si el paciente toma el placebo o el extracto, proceso denominado como “doble ciego”.

Cada individuo recibirá un tratamiento asignado al azar, mediante un programa computacional. Los pacientes serán divididos en dos grupos: uno que recibirá el extracto de cannabis y otro que recibirá una sustancia con el mismo aspecto, sabor, color y aroma, pero sin sus principios activos, denominado placebo.

La duración del ensayo será de 12 semanas. Después de este periodo de tiempo y tras haberse comprobado los beneficios, los pacientes participantes podrán seguir recibiendo el tratamiento por otros nueve meses en una fase abierta, tanto para quienes hayan recibido el fitofármaco como para aquellos que hayan recibido el placebo.

El estudio contará con los más altos estándares científicos, con un  protocolo diseñado por el equipo de Investigación y Estudios Clínicos de Fundación Daya; COMUDEF y Knop Laboratorios, que fue aprobado por el Comité Ético Científico del Servicio de Salud Suroriente el pasado mes de septiembre. Posteriormente el ISP autorizó la utilización del fitofármaco para el ensayo, dando luz verde al inicio del mismo.

Se espera que el estudio clínico demuestre científicamente la efectividad del uso del cannabis medicinal en el alivio de los dolores que sufren pacientes oncológicos, para que de esta manera el medicamento se encuentre disponible para todos los pacientes a un precio adecuado.

“Esperamos obtener un medicamento y comprobar su efectividad a través del estudio”, Germán Knop

El fitofármaco elaborado por Laboratorios Knop marca un hito importante en el rubro de las farmacéuticas, pues es el primer medicamento chileno producido en base a principios activos del cannabis.

“Esperamos obtener un medicamento y comprobar su efectividad a través del estudio, lo cual es altamente positivo pues mejorará la calidad de vida de los pacientes y es un aporte muy importante para la comunidad” expresó Germán Knop.

Los resultados se darán a conocer una vez finalizado el proceso, pues se debe respetar la naturaleza de los estudios clínicos y la privacidad de los pacientes que forman parte de él.

Ana María Gazmuri

“La importancia de este estudio clínico radica en que es el primero de los múltiples estudios clínicos que está impulsando Fundación Daya, por lo tanto es un proyecto de carácter fundacional”, dice Ana María Gazmuri, directora ejecutiva de Fundación Daya. “Estamos abriendo un gran camino  para la implementación de cannabis medicinal en Chile. Por tanto es un paso relevante que deriva de un trabajo que tiene un trayectoria de tres años y hoy está mostrando sus primeros frutos, que esperamos nos entregue evidencia sobre la seguridad y eficacia del cannabis medicinal, con el máximo rigor científico”, señaló.

“Celebramos que sean autoridades comunales las que están sensibilizadas con la realidad de su población”, Ana María Gazmuri

Tras valorar la alianza con el municipio de La Florida para este primer estudio, la directora de Fundación Daya señaló que “celebramos que sean autoridades comunales las que están sensibilizadas con la realidad de su población, al igual que ha ocurrido en los 14 municipios que participan en nuestro segundo proyecto de investigación, conducente a tres nuevos estudios clínicos”.

Futuros estudios clínicos

El estudio clínico iniciado el 30 de enero de 2017 es el primero de varios trabajos científicos impulsados por Fundación Daya, que se encuentran en distintas etapas de desarrollo.

Uno de ellos es el diseño del protocolo para un futuro estudio clínico con pacientes oncológicos en que participará el Hospital Base de Valdivia, además de otra investigación sobre el uso de cannabis medicinal en el tratamiento de la epilepsia refractaria en el que participará el Hospital Clínico San Borja Arriarán. Y por último, un estudio en el control de dolor crónico no oncológico realizado en conjunto con el Hospital Las Higueras de Talcahuano.

La materia vegetal para los medicamentos que serán testeados en estos futuros estudios clínicos serán producidos por el cultivo de Fundación Daya en el sector de Quinamávida, Colbún, que fue aprobado en 2015 para 6.900 plantas; en el contexto de una plataforma colaborativa integrada por 14 municipios, Fundación Daya, Ministerio de Salud, a través de tres hospitales públicos, la Universidad de Valparaíso y Knop Laboratorios.

El tercer cultivo, autorizado en 2016 y actualmente en desarrollo, se llevó a cabo en alianza con Zelda Therapeutics, centro de investigación de origen australiano y estadounidense. Generará la materia prima para la fabricación de un ungüento para dermatitis atópica y para generar un futuro medicamento para el tratamiento de los trastornos del sueño, cuya eficacia será estudiada a través de un convenio histórico entre Fundación Daya con la Caja de Previsión de la Defensa Nacional de Chile (Capredena), a través de su centro de salud de La Florida.

Otra investigación se realizará con la Universidad Santo Tomás de Antofagasta para la creación de un parche transdérmico para manejo de dolor.  Además, una parte de la cosecha será destinada a la Universidad Federal de Sao Paulo (Brasil) con el fin de iniciar las primeras investigaciones con cannabinoides en la historia de este país.

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