Endlich Licht am Ende des Tunnels? Die Regulierung von medizinischem Cannabis in Spanien könnte diesen Sommer Wirklichkeit werden

Die Regulierung von Cannabis zu therapeutischen Zwecken könnte in Spanien in weniger als fünf Monaten zur Wirklichkeit werden, wenn die vorgesehenen Fristen eingehalten werden und wenn die europäische Union dem königlichen Dekret der spanischen Regierung zur Regulierung der medizinischen Verwendung grünes Licht gibt. Der steinige Weg bis zu diesem Punkt war geprägt von politischen Debatten, technischen Berichten und einer starken sozialen Nachfrage seitens Patienten und Gesundheitsfachkräften. In welcher Phase befindet sich der Prozess? Welche Meilensteine wurden bereits erreicht? Und das wichtigste: Was steht noch an auf dem regulatorischen Fahrplan?

Wie sind wir bis zu diesem Punkt gekommen

Der Startschuss für den Weg zur Regulierung der medizinischen Verwendung von Cannabis fiel in Spanien im Juni 2022, als die Kommission für Gesundheit und Verbraucherfragen des Abgeordnetenkongresses nach fünfmonatiger Anhörung von 23 Experten (unter Anderem auch internationaler Herkunft) den Bericht mit Empfehlungen für die Regulierung der therapeutischen Verwendung genehmigte. Dieser Bericht bildete die Grundlage für die Implementierung eines Regulierungsmodells, das Patienten den Zugang zu Behandlungen auf Basis von Cannabis auf ärztliche Verordnung gewährleisten soll. 

Dieser Bericht entstand nach langjähriger Arbeit von Patientenvereinigungen und Verbänden von Gesundheitsfachkräften, die einen eindeutigen rechtlichen Rahmen für die Nutzung von Cannabis für therapeutische Zwecke forderten. Bis zu diesem Moment mussten Patienten, die sich einer solchen Behandlung unterziehen wollten, auf Importprodukte, hausgemachte Alternativen oder sogar auf den Schwarzmarkt zurückgreifen, sodass weder Qualität noch Sicherheit der Produkte gewährleistet waren.

Anschließend hat die spanische Arzneimittelbehörde AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) 6 Monate an der Ausarbeitung eines Entwurfs für die Regulierung gearbeitet, wobei Aspekte wie die Abgabe über Krankenhausapotheken und die erforderliche Einhaltung strengster Kriterien bezüglich der Qualitätskontrolle Berücksichtigung fanden. Der Vorgang verzögerte sich jedoch aufgrund des Regierungswechsels, der Uneinigkeit bezüglich bestimmter wichtiger Aspekte der Norm sowie aufgrund der Notwendigkeit, den Entwurf an die bestehenden europäischen Leitlinien für Drogen anzupassen.

Erst nach zwei Jahren Verspätung schloss das Gesundheitsministerium im Oktober 2024 die Verfassung des Entwurfs für das königliche Dekret ab, das den endgültigen Rahmen für die Regulierung der medizinischen Verwendung von Cannabis in Spanien schaffen sollte. Die Norm schreibt vor, dass der Zugang zu diesen Behandlungen bestimmten Patientengruppen mit klar definierten Pathologien vorbehalten bleibt. Diese äußerst kurze Liste umfasst Multiple Sklerose, refraktäre Epilepsie, chronisch-refraktäre Schmerzen sowie die durch Chemotherapie verursachten Nebenwirkungen. Zudem soll das Produkt ausschließlich über Krankenhausapotheken abgegeben werden, „um eine korrekte Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und um zu vermeiden, dass es auf den Markt für den Genusskonsum gelangt.“

Die Europäische Union ist die letzte Hürde vor der endgültigen Genehmigung

Nach Abschluss des Entwurfs für das königliche Dekret wurde der Text Ende Januar 2025 an die Europäische Kommission zur Prüfung und Validierung weitergeleitet. Sie muss bestätigen, dass die spanische Norm mit den gemeinschaftlichen Leitlinien vereinbar ist, um Konflikte mit vorherigen Gesetzgebungen über Drogen und pharmazeutische Produkte zu vermeiden.

Dieser Prüfvorgang in Brüssel kann bis zu sechs Monate dauern, auch wenn eventuelle Einwände gewöhnlich innerhalb von drei Monaten gelöst werden. Die Europäische Norm schreibt vor, dass Cannabis für die medizinische Nutzung strenge Prüfungen bezüglich Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit einhalten muss. Aus diesem Grund analysiert die Europäische Kommission, ob der spanische Entwurf diese Anforderungen gewährleistet.

Wenn die Europäische Kommission keine wesentlichen Einwände hat, könnte die Regierung das königliche Dekret noch vor dem Sommer endgültig genehmigen, damit die Regulierung nach und nach in Kraft treten kann. Wenn Brüssel jedoch Änderungen vorschlägt, könnte sich der ganze Vorgang weiter verzögern und vor der endgültigen Genehmigung sogar neue Aushandlungen erforderlich machen.

Die nächsten Schritte und mögliche Komplikationen

Wenn die Europäische Union dem Text ohne wesentliche Änderungen zustimmt (der spanische Entwurf ist konservativer als der anderer Länder), könnte der Ministerrat das königliche Dekret zwischen April und Juni 2025 genehmigen. Ab diesem Zeitpunkt beginnt die stufenweise Implementierung des neuen Regulierungsrahmens mit der Veröffentlichung des Dekretes in dem Spanischen Gesetzesblatt BOE (Boletín Oficial del Estado), was den Beginn seiner rechtsgültigen Anwendung einläutet.

Die Krankenhausapotheken müssen dann ihre Einrichtungen und Protokolle für die Abgabe von medizinischem Cannabis anpassen, was mehrere weitere Wochen in Anspruch nehmen könnte. Außerdem werden spezifische Fortbildungsprogramme für Gesundheitsfachkräfte ausgearbeitet, um sicherzustellen, dass Ärzte und Apotheker über eine angemessene Qualifizierung zum Verschreiben und für die Abgabe dieser Produkte verfügen. Parallel dazu werden Rückverfolgungssysteme implementiert, um die Wirksamkeit und die Sicherheit der Behandlungen zu bewerten. Hierzu werden Daten über die Wirkung auf die Patienten erfasst.

Der ganze Prozess könnte sich jedoch verzerren, sollten politische oder technische Komplikationen auftreten. Auf nationaler Ebene könnte sich ein Regierungswechsel auf die Implementierung der Norm auswirken wie etwa eine Verzögerung der Umsetzung oder eine Veränderung wichtiger Aspekte. Auf europäischer Ebene könnte die Kommission zusätzliche Bedingungen fordern, die eine Genehmigung des Textes verzögern würden. 

Zudem könnte die Debatte darüber, ob medizinisches Cannabis auch in normalen Apotheken verfügbar sein sollte, zu weiteren Diskussionen und zu eventuellen regulatorischen Änderungen führen. Es hängt von der Fähigkeit der spanischen Regierung ab, die Anwendung der Norm effizient zu koordinieren und verwaltungstechnische oder politische Hindernisse aus dem Weg zu räumen. 

Ein kontroverses limitiertes Projekt

Wenn alles wie vorgesehen abläuft, und nahezu vier Jahre nachdem dieser Prozess in Gang gesetzt wurde, könnte die Regulierung Ende 2025 voll umgesetzt sein. Das würde Patienten endlich den Zugriff auf sichere und kontrollierte Behandlungen auf Basis von Cannabis ermöglichen. 

Spanien wird sich damit den Ländern in Europa und in der ganzen Welt anschließen, die bereits den therapeutischen Einsatz von Marihuana erlauben. Allerdings weist dieses Programm einige Defekte auf, weil das vom Gesundheitsministerium verfasste königliche Dekret die Nutzung der Cannabis-Blüte ausschließt, was sogar für den Eigenanbau gilt und beschränkt die Nutzung auf Mutterpräparate (Cannabis-Öle) sowie auf zwei bereits seit Jahren vorhandene Medikamente. 

Auch die Cannabis-Anbauvereinigungen wären von diesem System ausgeschlossen und das obwohl diese bereits seit Jahrzehnten mit der Versorgung mit Blüten und Ölen für therapeutische Zwecke beauftragt sind. Aus diesem Grund war das königliche Dekret harter Kritik seitens Patienten, Aktivisten und der wissenschaftlichen Gemeinschaft ausgesetzt. Viele von ihnen argumentieren, dass dieses Projekt mal wieder vor allem der mächtigen Pharma-Lobby nutzt und dass die Regierung nicht zu Gunsten der Bürger sondern einzig und allein für den Markt reguliert.

Einer der wichtigsten Vorwürfe lautet, dass die Norm zu viele Einschränkungen aufweist und den Zugang nur einer sehr kleinen Patientenpopulation mit ganz spezifischen Erkrankungen ermöglicht. Das lässt viele Patienten außen vor, denen eine Therapie mit Cannabis zu Gute käme, wie etwa Patienten mit chronischen Schmerzen, die in der anfangs erwähnten Liste mit Erkrankungen nicht aufgeführt sind.

Außerdem wäre die Verschreibung medizinischen Cannabis die letzte Option, nachdem sich die konventionellen Methoden sowie die bereits auf dem Markt vorhandenen auf Cannabis basierenden Medikamente als unwirksam erwiesen haben. Und das gilt auch nur für jene Pathologien „für die es wissenschaftliche Evidenz der therapeutischen Vorteile von Cannabis sowie seiner Extrakte gibt“, lautet das königliche Dekret. Außerdem muss der Arzt die Nutzung explizit rechtfertigen.

Auch die Tatsache, dass lediglich Fachärzte und keine Ärzte der medizinischen Grundversorgung eine Verschreibung veranlassen können, stieß auf Ablehnung, ebenso wie die Tatsache, dass es lediglich in Krankenhausapotheken und nicht in normalen Apotheken abgegeben werden darf, als zusätzliche Hürde für Patienten betrachtet wird, denn diese könnten speziell in ländlichen oder weiter von großen Krankenhäusern abgelegenen Gegenden Schwierigkeiten haben, Zugang zu ihrer Behandlung zu erhalten.

Andererseits haben Forscher und Fachexperten kritisiert, dass diese Regulierung die Erforschung von medizinischem Cannabis in Spanien nicht ausreichend fördert. Viele Wissenschaftler sind der Meinung, dass das Land eine wichtige Rolle bei der Ausführung von Studien über die therapeutische Wirkung von Cannabis einnehmen könnte, aber die aktuelle Gesetzgebung bietet keine klaren Anreize, um die Forschung und die Entwicklung neuer Behandlungen zu potenzieren.

Auch wenn das königliche Dekret bereits in Brüssel ist und die Patienten endlich beginnen, Licht am Ende des Tunnels zu sehen, nachdem lange Zeit nur ein kleiner Hoffnungsschimmer zu erkennen war, halten es viele für unzureichend und sie hoffen, dass zukünftig Änderungen vorgenommen werden, die einer größeren Patientenpopulation Zugang verschaffen und die die Forschung fördern. Denn obwohl die gesetzliche Anerkennung von Cannabis für medizinische Zwecke in Spanien einen wichtigen Fortschritt bedeutet, bleibt noch zu hoffen, dass in den kommenden Jahren eine flexiblere und besser an die Realität von Patienten angepasste Regulierung erreicht werden kann.