Die Regulierung von therapeutischem Cannabis in Spanien könnte schon vor Ende des Jahres Wirklichkeit werden

Die Regulierung von therapeutischem Marihuana ist in Spanien wesentlich näher gerückt, nachdem letzten Sommer die Stellungnahme verabschiedet wurde, mit der die Regierung dazu aufgefordert wird, innerhalb einer Frist von maximal sechs Monaten die Maßnahmen in Gang zu setzen, die eine Nutzung von Cannabis zur Behandlung verschiedener Erkrankungen ermöglichen. Diese Frist läuft jedoch in wenigen Tagen ab und es ist noch nicht im Entferntesten klar, ob 2023 das Jahr ist, in dem wir endlich Cannabis in den Apotheken finden können.

Als der Ausschuss für Gesundheit und Verbraucherschutz des spanischen Abgeordnetenhauses am vergangenen 27. Juni 2022 die Stellungnahme verabschiedete, die eine Regulierung von therapeutischem Cannabis in Spanien endgültig unterstützt, hatte die Regierung eine Frist von sechs Monaten, um die Empfehlungen des besagten Ausschusses durch ein Dokument umzusetzen, das die neue Norm verwirklicht.

Aber nach der Zustimmung zu der besagten Stellungnahme seitens des Abgeordnetenhauses mussten eine erhebliche Anzahl an Unbekannten geklärt werden, die zu Papier gebracht werden mussten, um letztendlich zu klären, welche Art Regulierung zur Geltung gebracht werden sollte, wie viele Patienten sie begünstigen wird, wie viel für die Cannabisprodukte zu zahlen ist und in welcher Situation die Selbstanbauer sein werden, die ihren eigenen Bedarf decken.

Die Regierung muss sehr viele Faktoren berücksichtigen und den Gesetzestext so anpassen, um mit einem illegalen Markt konkurrieren zu können, der schon immer vorhanden war. Und die mit dieser Aufgabe betraute Stelle, in diesem Fall die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS), hat fast sechs Monate damit verbracht, einen Regelungsrahmen für die vereinbarten Empfehlungen zu entwerfen. Hierbei obliegt der Regierung auch die enorme Verantwortung, mit der Verteilung von Cannabis zu therapeutischen Zwecken an Tausende von Patienten zu beginnen und innerhalb des festgelegten Zeitraums für deren nahtlose Versorgung mit Cannabis zu sorgen. Außerdem muss sie sich darauf vorbereiten, eine völlig neue legale Cannabisbranche zu kontrollieren.

So hat der Gesundheitsminister höchstens bis zum 27. Dezember Zeit, um die im Abgeordnetenhaus genehmigte Regulierung umzusetzen. „Die AEMPS arbeitet derzeit daran, die in dem genannten Bericht gestellte Aufgabe innerhalb des festgelegten Zeitrahmens zu erfüllen“, antwortete das Gesundheitsministerium auf eine parlamentarische Anfrage der Partei Ciudadanos vom 22. November, in der einer der Abgeordneten dieser Partei in Erfahrung bringen wollte, wie die bis Ende des Jahres geplante Vorgehensweise aussieht und ob das Gesundheitsministerium Maßnahmen ergriffen hat, um dem vom Unterhaus angenommenen Bericht nachzukommen.

Die Partei Formación Naranja behauptete sogar, dass es bei dieser Regulierung „Verzögerungen“ gäbe. Aus dem Ministerium unter der Leitung von Carolina Darias wird jedoch vorweggenommen, dass dort doch daran gearbeitet werde. „Hierzu“, fügen sie hinzu „wird ein Fahrplan für einen geeigneten rechtlichen Rahmen und die Durchführbarkeit dieser Empfehlungen ausgearbeitet“.

Welche sind die wichtigsten zu regelnden Maßnahmen?

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist nach Angaben der AEMPS die „Qualität dieser Produkte“ zu gewährleisten. Dies gilt in erster Linie für Extrakte und standardisierte Cannabisprodukte für therapeutische Zwecke, damit „deren Verwendung der Gesundheit der Patienten, die sie benötigen könnten zuträglich ist und um die öffentliche Gesundheit zu schützen“.

In der Antwort an das Parlament äußert sich das Gesundheitsministerium jedoch nicht zu den übrigen, vom Abgeordnetenhaus angenommenen Empfehlungen. Daher ist nicht bekannt ist, ob hierbei Fortschritte erzielt werden. Im Grunde sind die wichtigsten Maßnahmen, die der Bericht aufgegriffen hat, folgende:

• Anerkennung der Wirksamkeit bei den folgenden Pathologien: Spasmen bei Patienten mit Multipler Sklerose, einige Epilepsiearten, Übelkeit und Erbrechen als Nebenwirkung einer Chemotherapie, Endometriose, onkologische Schmerzen und chronische Schmerzen nicht onkologischen Ursprungs (einschließlich neuropathischer Schmerzen).
• Die Verschreibung erfolgt ausschließlich durch medizinische Fachkräfte, vorzugsweise durch Fachärzte der Fachrichtungen der autorisierten Indikationen.
• Die Abgabe der Verschreibungen mit Cannabisextrakten erfolgt über das Apothekennetz des nationalen Gesundheitssystems, vorzugsweise über Krankenhausapotheken. Außerdem wird die Alternative öffentlicher Apotheken geprüft.
• Der gebietsübergreifende Rat erarbeitet klinische Leitlinien für die therapeutische Verwendung von Cannabinoiden.
• Patienten, denen diese Produkte verschrieben werden, werden an zentraler Stelle registriert.
• Die Gesundheitskommission des Abgeordnetenhauses, die AEMPS und die Delegation der Regierung für den nationalen Drogenaktionsplan verfassen jährlich Berichte zur Beurteilung der Situation und zur Bewertung dieser Gesundheitsleistung.
• Bewertung der Blütenstände (Cannabisblüten) zur Entwicklung von Experimenten und für Forschungsprojekte.

Was ist nach Ablauf der Frist zu erwarten?

Das Einzige, was feststeht ist, dass das Gesundheitsministerium bis zum 27. Dezember seinen „Fahrplan für einen angemessenen Rechtsrahmen“ für die Regulierung von therapeutischem Cannabis in Spanien vorlegen muss. Heißt das, dass wir Anfang 2023 Marihuana in den Apotheken finden werden? Höchstwahrscheinlich ist das nicht der Fall.

Vorerst könnte die AEMPS argumentieren, dass mehr Zeit erforderlich ist, um alle Einzelheiten der neuen Verordnung auszuarbeiten. Aber die AEMPS wird sich mit den autonomen Regionen absprechen müssen, um die Inspektions- und Kontrollfunktionen der vorgeschlagenen Mechanismen festzulegen und auszuführen.

Außerdem muss die AEMPS in Zusammenarbeit mit den autonomen Regionen einen jährlichen Bericht über die therapeutische Nutzung von Cannabis verfassen, der unter anderem die verordneten Mittel, die behandelten Patienten, die Mengen der abgegebenen Produkte und Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit enthält.

Für all dies muss die AEMPS über eine „neue spezielle und zweckgebundene Finanzierung“ verfügen, mit der sie „ihre neuen Funktionen zufriedenstellend erbringen“ kann. Bei diesem Budget sind weder der Gesamtbetrag noch die Einzelbeträge der verschiedenen Posten bekannt.

Schließlich wurde in der Stellungnahme des Abgeordnetenhauses nicht angegeben, in welcher Gestalt die Norm sein sollte, welche die Regierung verabschieden muss. Das heißt, ob es sich dabei um ein Gesetz, ein Dekret oder eine anderweitige gesetzliche Verfügung handelt. Die Regierung wird lediglich veranlasst, die Erfüllung der Schlussfolgerungen und Empfehlungen so zu ermöglichen, wie sie es als am praktikabelsten erachtet.

Daher wissen wir bis zum kommenden 27. Dezember weder wann noch wie die ersehnte Regulierung von therapeutischem Cannabis in Spanien umgesetzt wird. Das einzige, was wir mit Sicherheit wissen, ist das, was die Regierung von Pedro Sánchez zu diesem Zeitpunkt geantwortet hat: „Wir arbeiten daran“. Diese Aussage ist natürlich alles andere als eindeutig und – wie bereits zuvor unter dem Präsidenten Aznar geschehen – könnte dazu dienen, einen Traum zu inszenieren, der sich schließlich als Albtraum erweisen könnte.